Centro de investigación

Los ensayos clínicos son estudios médicos en los que participan personas brindando esperanza a muchas personas a la vez que les dan a los investigadores la oportunidad de hallar tratamientos que podrían beneficiar a los pacientes en el futuro. Un ensayo clínico suele iniciar en el laboratorio, una vez que los investigadores evalúan nuevos tratamientos o procedimientos en el laboratorio y en animales, los tratamientos más prometedores pasan a los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos cuentan con cuatro fases:

•  Fase 1: Se pone a prueba la seguridad en grupos reducidos de pacientes.

• Fase 2 y 3: se ponen a prueba la seguridad y la efectividad en grupos cada vez más numerosos de pacientes

• Fase 4: Se siguen supervisando la seguridad y la efectividad una vez que el medicamento ha sido aprobado y comercializado para su uso.

Beneficios

• Los ensayos clínicos le brindan beneficios y a su vez, permiten ayudar a otros a contribuir al conocimiento de nuevos tratamientos o procedimientos.
• Se tiene acceso a tratamientos en investigación nuevos antes de que estén disponibles para un público más amplio.
• Recibe atención médica periódica y cuidadosa de parte de un equipo de investigación que incluye médicos y otros profesionales de la atención médica.

Posibles riesgos

• La mayoría de los ensayos clínicos suponen el riesgo de molestias mínimas, que a menudo solo tienen una duración breve. Sin embargo, algunos participantes de estudios tienen complicaciones que requieren atención médica. 

• Como paciente, se puede conocer cuáles son los riesgos y los beneficios de cualquier estudio clínico y cómo se protegerán sus derechos antes de aceptar la participación en el ensayo. Un integrante del equipo de investigación explicará el estudio y responderá a cualquier pregunta y orientación que se tenga sobre el proceso.

• Un integrante del equipo de investigación, también otorgará un documento de consentimiento informado, en el que se describirá en detalle los riesgos específicos asociados con un protocolo de investigación.

Sobre el estudio

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Quién revisó y aprobó el estudio?
• ¿Cómo se monitorean los resultados del estudio y la seguridad de los participantes?
• ¿Cuánto durará el estudio?
• ¿Cuáles serán mis responsabilidades si participo?
• ¿Quién me informará sobre los resultados del estudio y cómo lo hará?

Posibles beneficios y riesgos

• ¿Cuáles son los posibles beneficios para mí en el corto plazo?
• ¿Cuáles son los posibles beneficios para mí a largo plazo?
• ¿Cuáles son los riesgos y los posibles efectos secundarios para mí en el corto plazo?
• ¿Cuáles son los riesgos para mí a largo plazo?
• ¿Qué otras opciones hay?

Participación y atención

• ¿Qué tipos de terapias, procedimientos o pruebas tendré durante el ensayo?
• ¿Serán dolorosos y, si es así, por cuánto tiempo?
• ¿Podré tomar mis medicamentos habituales mientras participe en el ensayob clínico?
• ¿Dónde recibiré la atención médica?
• ¿Quién estará a cargo de mi atención?

• El Comité de Ética Institucional (CEINO) aprueba y hace seguimiento a los ensayos clínicos que se realizan en el INO para asegurarse de que los riesgos sean mínimos en comparación con los posibles beneficios. El CEINO es un comité independiente integrado por médicos, estadísticos e integrantes de la comunidad que se aseguran de que los ensayos clínicos sean éticos y de que se protejan los derechos de los participantes. Debe preguntarle al coordinador de la investigación si el CEINO revisó la investigación en la que usted está considerando participar.
• El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), supervisa todas las investigaciones realizadas ayuda a proteger los derechos, la salud y el bienestar de las personas que participan en los ensayos. El INVIMA brinda orientación y supervisa al CEINO y ofrece asesoramiento sobre cuestiones relacionadas con la investigación.
• Una Junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) revisa los datos de un ensayo clínico para detectar problemas de seguridad. Esa junta está integrada por un grupo de expertos en la investigación y el tema del estudio. La supervisión científica influye en las decisiones relativas a un estudio mientras este está en curso. Por ejemplo, los investigadores detienen algunos estudios anticipadamente si los beneficios de una estrategia o tratamiento son evidentes, para que el acceso amplio a la nueva estrategia esté disponible antes. Los investigadores también pueden poner fin a un estudio —o a parte de un estudio— anticipadamente si la invención o tratamiento está teniendo efectos dañinos.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa ensayos clínicos en los que se evalúan nuevos medicamentos o dispositivos médicos. La FDA revisa las solicitudes para nuevos medicamentos y dispositivos antes de que se inicien estudios en voluntarios humanos. La FDA hace una revisión para asegurarse de que los estudios propuestos hayan seguido los procedimientos adecuados de consentimiento informado y protección. La FDA también supervisa y brinda orientación en diversas etapas de los estudios. Por ejemplo, antes de iniciar ensayos de fase III, la FDA aporta comentarios sobre cómo deberían hacerse esos estudios.

• El consentimiento informado es el proceso en el que se conoce todo lo referente a un ensayo clínico antes de decidir si participará o no. En este, el equipo investigador, brindar información y aclara dudas a los participantes. El investigador entrega un documento de consentimiento informado, que incluye detalles sobre el estudio, como su propósito, duración, procedimientos requeridos y a quién contactar por distintos motivos. En el documento de consentimiento informado también se explican los riesgos y los posibles beneficios. Si decide inscribirse en el ensayo, deberá firmar el documento de consentimiento informado. Puede retirarse del estudio en cualquier momento.
• El asentimiento informado aplica para menores de 18 años, quienes tienen una protección especial como participantes de una investigación. Los padres del menor de edad deben dar el consentimiento legal para que el menor participe en un ensayo clínico.

Al finalizar el estudio

Después de completar un ensayo clínico, los investigadores examinan cuidadosamente la información recopilada durante el estudio para tomar decisiones sobre el significado de los hallazgos y deciden si los resultados tienen importancia médica. Una vez que se ha demostrado que un medicamento es seguro y eficaz en un ensayo clínico, puede transformarse en un nuevo estándar de tratamiento de la práctica médica. Pregunte a los integrantes del equipo de investigación si los resultados del estudio fueron publicados o si van a publicarse. Los resultados publicados de los estudios también están disponibles a través de una búsqueda por el nombre oficial del estudio en ClinicalTrials.gov (en inglés).

• Son estudios en los que el investigador se limita a observar lo que ocurre en la realidad, sin que haya una intervención más allá de la práctica clínica diaria, recogiéndose información de la población de pacientes diagnosticados de una enfermedad concreta.
• Sirven para tener datos que nos permiten tener una visión global sobre el diagnóstico, evolución y tratamiento de una determinada enfermedad, siendo de ayuda para identificar áreas de mejora o de intervención en un futuro con el objetivo último de mejorar la evolución natural de dicha enfermedad.
• Estos estudios persiguen diferentes tipos de objetivos, los más frecuentes incluyen: completar los datos de seguridad de los fármacos, obtener datos sobre las preferencias y la adherencia de los pacientes con respecto al tratamiento, medir y/o mejorar la calidad de atención de los procesos asistenciales u otras situaciones experimentadas por los pacientes que puedan ofrecernos información del tratamiento cuando se utiliza en la práctica clínica.
• Si los datos de un paciente van a ser incluidos en un estudio de estas características, deberá ser informado y puede tener que consentir para que sus datos formen parte de la investigación.

En el Instituto Neumologico del Oriente creemos que “la investigación de hoy es la salud del mañana”. Con esta perspectiva y a efectos desarrollar ciencia en beneficio del ser humano con seguridad, nuestra Institución cuenta con el Comité de Ética en Investigación Biomédica del Instituto Neumológico del oriente – CEINO, cuyo principal objetivo es salvaguardar el respeto a la dignidad, los derechos y el bienestar de los pacientes participantes en los estudios clínicos o investigaciones propias.

El CEINO es un órgano consultor, sin influencias políticas, institucionales, profesionales, ni comerciales que fundamenta sus criterios de evaluación en las pautas éticas internacionales como la declaración de Helsinki, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). De igual forma se adhiere a la Regulación Nacional vigente: Resolución 008430 del 4 de octubre de 1993, Resolución 1995 del 8 de Julio de 1999, Resolución 2378 del 27 junio de 2008 del Ministerio de protección social y el Reglamento Interno establecido por el CEINO.

En 2013 el CEINO fue certificado por INVIMA en buenas prácticas clínicas (BPC) y en 2018, el INVIMA otorgó la renovación de la certificación.

Equipo humano: Contamos con un equipo multidisciplinario que incluye representante de la comunidad, con capacidad y experiencia para revisar y evaluar estudios de investigación desde el punto de vista ético, científico, médico y metodológico, comprometidos con el respeto por los derechos y el bienestar de las personas involucradas en la investigación.

Nuestros servicios: el quehacer del CEINO es velar por la seguridad de los pacientes que participan en los estudios clínicos u otras investigaciones, por lo que además de evaluar y aprobar el inicio de los proyectos, hace seguimiento al desarrollo de estos mediante comunicación directa con los pacientes participantes, el equipo investigador y la ciudadanía en general.

Al finalizar el estudio

Lunes a viernes: 8:00 a.m. a 5:00 p.m.

Teléfono: 607 6972473 ext 300

Correo electrónico: comiteeticaceino@gmail.com